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RedHill Biopharma的第二个COVID-19候选药物RHB-107，已由FDA批准用于有症状COVID-19疾病的2/3期研究

以色列特拉维夫和北卡罗来纳州罗利市，2020年11月17日/新华美通/ - 红山生物制药有限公司，一家专业的生物制药公司，今天宣布，美国食品美国国家药品监督管理局已批准该公司的新药研究申请进行2/3期研究，该研究评估了对有症状COVID-19且无需住院治疗的患者口服RHB-107[1]。

“这是我们抵抗COVID-19大流行影响的努力中的一个重要里程碑。使用能够在医院外进行治疗的口服疗法，能够在COVID-19疾病过程中及早治疗患者鉴于尚未住院但仍有很大疾病风险的大部分患者至关重要，” RedHill医学总监Terry F. Plasse医学博士说“借助RHB-107和opaganib [2]，RedHill拥有两种新型的晚期口服治疗候选药物，它们均具有降低COVID-19疾病影响的潜力，这两种药物均靶向宿主细胞成分，从而有可能最大程度地降低耐药性出现病毒突变。”

RHB-107是一种专有的，一流的，口服给药的几种丝氨酸蛋白酶的有效抑制剂，具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种结合的抗病毒和潜在的组织保护作用使其成为评估COVID-19疾病治疗的有希望的候选者。在体外人支气管细胞模型中，RHB-107已显示出对SARS-CoV-2病毒复制的强烈抑制作用，并且已在大约200人中证明了其安全性，其中包括肿瘤适应症的2期研究。RedHill从Heidelberg Pharma AG获得了RHB-107的许可。

随机，平行分组的双盲2/3期研究有望在明年年初开始招募患者。该研究将招募有症状且经诊断确认的不需要住院治疗的COVID-19的患者。RHB-107每天给药一次，持续14天，患者从首次给药开始接受为期八周的随访。主要终点将是与安慰剂相比从症状性疾病中恢复的时间，以及RHB-107的安全性和耐受性。还将评估几个次要和探索性终点。

RedHill的其他COVID-19候选药物opaganib在重度COVID-19肺炎患者中的后期开发计划包括：美国2期研究现在已全面入组，预计将在未来几周内报告主要数据。以及全球2/3期研究，参与率超过50％，有望在2021年第一季度招募270名患者，并报告主要数据以支持潜在的紧急用途应用。这两项研究都是随机的，对于需要住院治疗和补充氧气治疗的严重COVID-19肺炎患者，使用opaganib进行的双盲，平行，安慰剂对照试验。

关于RHB-107

RHB-107是一种专有的，一流的，口服给药的几种丝氨酸蛋白酶的有效抑制剂，具有已证明的抗病毒和潜在的组织保护作用。这种抗病毒和潜在的组织保护作用相结合，使其成为评估COVID-19疾病治疗的强有力候选者。此外，RHB-107具有靶向癌症，炎性肺部疾病和胃肠道疾病的潜力，并且已经进行了数项1期研究和2项2期研究，证明了其在约200名患者中的临床安全性。RedHill从德国的DHL公司获得了RHB-107的全球独家权利，其中不包括中国，香港，台湾和澳门 海德堡制药适用于所有适应症。

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